Рынок косметических анестетиков для кожи – что изменилось за год?

    07 нояб. 2018 г.

    Год назад на Портале 1nep.ru была опубликована статья о составе некоторых анестетиков для кожи, применяемых в косметологии, а также о том, каким образом законодательно регулируется рынок поверхностной анестезии, какие риски для пациента и врача несет применение незарегистрированных лекарственных средств.

    Изменилась ли ситуация за год? Стал ли бизнес аппликационной анестезии более легальным и безопасным для пациентов? Ниже мы приводим результаты расследования журналистов из газеты «Аргументы и факты».

    Анализ интернет-пространства показал, что косметические анестетики по-прежнему доступны покупателям в многочисленных интернет-магазинах.

    Материалы по теме

    СТАТЬИКот в мешке: исследование состава популярных местных анестетиков

    Для регистрации лекарственного препарата компания должна провести целый ряд лабораторных и клинических исследований. Если оригинальный препарат был одобрен FDA (США), ЕМА (Евросоюз) или Министерством здравоохранения (РФ), то достаточно только третьей фазы клинических испытаний. Если нет, то производителю придется начинать с первой фазы, что в два раза удорожает и без того заоблачный ценник. Регистрация препарата превращается в длительный и дорогостоящий процесс, затягивающийся на несколько лет и требующий десятков миллионов рублей.

    В настоящее время FDA одобрены комбинации: лидокаин 2,5 % + прилокаин 2,5 %, а также лидокаин 7 % + тетракаин 7 % (в России официально доступна только первая комбинация).

    Но на рынке присутствуют и другие сочетания этих анестетиков в различных концентрациях, а также содержащих бензокаин и эпинефрин (адреналин). Некоторые из таких средств имеют декларации соответствия в рамках регулирования Таможенного союза и продаются как косметика.

    Такая ситуация стала возможной по нескольким причинам:

    1. Роспотребнадзор отдал функции контроля качества и соответствия заявленному составу частным сертификационным центрам и лабораториям, а ответственность за подачу документов возложил на производителя.
    2. Процесс сертификации косметического средства упростился, сама процедура удешевилась по сравнению с регистрацией лекарств и медизделий (примерно 12–14 тыс. руб.).
    3. В Росаккредитации отсутствуют лаборатории, которые способны проверять косметические средства на предмет наличия в них лекарственных субстанций.

    Все это приводит к тому, что производители одобренных комбинаций анестетиков сталкиваются с ужесточением и сложностями с получением лицензии.

    К чему это приводит?

    Во второй раз мы (журналисты «АиФ». – Примеч. редакции 1nep.ru) убедились, что, покупая косметическую продукцию, нельзя полагаться на информацию на упаковке. Производители по-прежнему вводят в заблуждение покупателей.

    Вот что было заявлено в составе пяти новых участников испытаний и что производители положили в коробку на самом деле.

    В поле зрения попали следующие обезболивающие средства:

    1. Крем SuperNumb, тюбик 10 г, в составе указан – лидокаин 5 %.

    2. ТКТХ Deep Numb (желтый), 10 г, в составе указан – лидокаин 5 %, прилокаин 5 %, эпинефрин.

    3. Крем EYE ANESTHETIC CREAM, 10 г, в составе указан – лидокаин 5 %, прилокаин 5 %, бензокаин 3 %.

    4. Гель DF Skincaine, в составе указан – лидокаин 9,6 %.

    5. Ultra Light Dep, 30 мл, в составе указан – анестодерм.

    Испытание проводилось Центром химических исследований.

    Лабораторные исследования показали следующие результаты:

    • в составе образца № 1 – лидокаин 4,82 %;
    • в составе образца № 2 – лидокаин 4,31 % и прилокаин 5,17 %; эпинефрин остуствует;
    • в составе образца № 3 – 4,00 % и 3,23 %; бензокаин отстствует.
    • в составе образца № 4 – лидокаин 11,59 %;
    • в составе образца № 5 – лидокаин 2,07 % и прилокаин 2,62 %.

    Как видно, все препараты содержали лидокаин, три – комбинации лидокаина и прилокаина. Но в отсутствие контроля качества количество действующих веществ не соответствовало информации на упаковке. Во всех комбинированных препаратах пропорция лидокаина и прилокаина отличалась от 1:1, хотя именно она считается лучшей для усиления действия одного анестетика другим [Therapeutics and Clinical Risk Management 2006].

    Мы видим, что по сравнению с комбинацией лидокаин + прилокаин, одобренной FDA и МЗ РФ, некоторые производители кладут большее количество субстанции, полагая, что такое средство будет обладать лучшим эффектом. Оптимальная концентрация для этой комбинации была найдена более 30 лет назад, результаты можно увидеть на графике ниже.

    Скорость высвобождения лидокаина и прилокаина из эмульсии

     

    прилокаина из эмульсии.

    На графике показана скорость высвобождения лидокаина и прилокаина из эмульсии. При концентрации свыше 5 % скорость практически не меняется. Это значит, что эффективность остается практически неизменной [Nyqvist-Mayer et al. 1986]. Кроме того, определенный участок кожи содержит ограниченное количество рецепторов, с которыми связывается анестетик. При связывании всех свободных рецепторов с молекулами действующего вещества дальнейшее повышение концентрации анестетика не приводит к увеличению эффективности препарата. Все это делает повышение концетрации анестетиков скорее маркетинговым ходом, чем реально помогает решать задачи улучшения эффективности анестезии. В двух случаях производители заявляли активные вещества, которые должны были убедить потребителя в лучшей эффективности их продуктов, а именно – эпинефрин и бензокаин. Лабораторный анализ выявил их отстуствие, хотя в целом отстутствие бензокаина можно рассматривать как плюс, так как наличие эфирного анестетика повышает риск аллергической реакции [Калви, Уильямс, 2006].

    Таким образом, покупка косметических обезболивающих средств превращается в лотерею, где, к сожалению, разыгрывается комфорт и безопасность пациента.

    Выводы

    Как и в прошлом году, расследование журналистов выявило отличия заявленных составов и концентраций действующих веществ от фактических. Однако в последнее время правоохранительные органы стали обращать внимание на нарушения законодательства в области эстетической медицины.

    В настоящий момент Следственный комитет РФ выступил с инициативой разработки «медицинских статей», переработав статью 124 (Неоказание помощи больному) о ненадлежащем оказании медицинской помощи.

    Планируется рассмотреть возможность привлечения медицинских работников к уголовной ответственности в соответствии с отдельными положениями УК РФ, регулирующими оказание медицинской помощи пациентам.

    Таким образом отсутствие научного подхода к разработке анестезирующих пособий и недостоверность информации на упаковках делают риск применения косметических анестетиков неоправданным.

    Источник: 1nep.ru

    Похожие новости

    17 авг. 2016 г.

    Аппарат Vanquish ME получил официальное одобрение FDA

    Новый неинвазивный аппарат для избавления от нежелательных жировых отложений, после нескольких этапов клинических испытаний его эффективности и безопасности, получил одобрение FDA, заявила BTL Aesthetics. Исследования были опубликованы в рецензируемых журналах.

    23 июня 2015 г.

    2-5 июля 2015 ТБИЛИССКИЙ международный научно образовательный форум по эстетической медицине КОЛХИДА 2015

    Как аргонавты за золотым руном, лучшие практикующие косметологи и хирурги съезжаются на «Колхиду» – в свободном диалоге обсудить все «ювелирные» тонкости индустрии

    23 дек. 2016 г.

    Syneron Candela получила одобрение FDA

    Profound handpiece компании Syneron Candela получила одобрение FDA.
    Минимально инвазивное, работающее на радиочастоте и предназначенное для микронидлинга устройство глубокого проникновения, имеет разрешение FDA для наконечника SubQ и картриджа для улучшения внешнего вида целлюлита.

    12 марта 2015 г.

    Изменить цвет глаз за 20 секунд

    Компания Stroma Medical предложила своим пациентам уникальную процедуру, в ходе которой за несколько нескольких секунд можно изменить цвет глаз с карих на голубой.

    02 мая 2018 г.

    Голая правда. Пять мифов о лазерных процедурах.

    Развенчиваем наиболее популярные мифы о лазерном омоложении интимной зоны у женщин.

    06 авг. 2018 г.

    В России вступил в силу приказ Минздрава о пластической хирургии.

    Старый приказ утратил силу, а в новом прописаны изменения в правилах оказания медицинской помощи взрослым и детям по указанному профилю.

    18 апр. 2016 г.

    Национальный конгресс «Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология».

    1-3 декабря 2016 г. в Москве в конгресс-парке гостиницы «Украина» состоится V Национальный конгресс «Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология».

    22 дек. 2015 г.

    Отчет с "IV Национального конгресса «Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология»

    3-5 декабря 2015 г. в Москве в конгресс-парке гостиницы «Украина» прошёл IVНациональный конгресс «Пластическая хирургия, эстетическая медицина и косметология».

    22 окт. 2018 г.

    2018-й – юбилейный год InterCHARM

    Для косметологов и других профессионалов отрасли юбилейная выставка InterCHARM предлагает еще более насыщенную программу.

    10 июня 2016 г.

    Космические технологии пришли в аппаратную косметологию

    Компаниями Triteq и Fourth State Medicine при разработке новой плазменной насадки были использованы технологий НАСА.

    Последние действия:
    Пользователь Лёлик читает тему Мои Сиси и Люси от доктора Соколова / vorobywek
    Пользователь Лёлик читает тему Да здравствует равенство груди! /madam
    Пользователь Леся Ивашкина читает тему Мои Сиси и Люси от доктора Соколова / vorobywek
    Пользователь Леся Ивашкина читает тему Пора исполнять свои желания!
    Пользователь Леся Ивашкина читает тему Красота спасает мир, продолжая убивать наповал
    Пользователь madam читает тему Мои Сиси и Люси от доктора Соколова / vorobywek